November Monday 13. 2023
新聞メモ 1027th day

Reference：海外新薬、国内で早期承認へ　日本人の初期治験廃止　日経

新薬が出回るまでには、基本的に3つのステップがある。1番目は健康な少数の人への投与で安全性を確認する段階。2番目は少数の患者に処方し効果や副作用を調べる段階。そして3段階目が世界各国の多数の患者を対象に処方する段階である。しかし、日本では第3段階に進む前に、日本人への安全性を確認するという別の追加調査が必要とされていた。この制度により、欧米で承認された新薬の7割が日本では承認されておらず、患者が薬を入手できないドラッグ・ロスと呼ばれる状態になっている。この状況を受け、厚労省は日本人による追加調査が必要ないという通知書を出す。

旧来の制度があると、世界の製薬会社が日本での治験のコストを避け、日本への展開を断念することがある。このような状態が慢性化すれば、希少疾患や小児がんなどの治療薬が広がりにくくなってしまう危険性もある。

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